Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR erstellen: die Gebrauchsanweisung

Was ist ein Medizinprodukt?

Als Medizinprodukt lässt sich grundlegend alles definieren, was dem Umgang mit Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dient. Das muss nicht immer nur Hardware sein, auch reine Software kann darunter fallen. Laut § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen zusätzlich noch Prothetik und Empfängnisregelung darunter. Sie als Hersteller müssen in der Zweckbestimmung festlegen, ob Ihr Produkt in diesem Rahmen liegt.

Welche gesetzlichen Vorgaben trifft die MDR?

Seit Mai 2021 muss die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation [MDR]), von einigen Ausnahmen abgesehen, verbindlich umgesetzt werden. Sie ersetzt die alte Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive [MDD]) . Dies zieht auch Änderungen für die Gebrauchsanweisungen nach sich. Allerdings sind Gebrauchsanweisungen, die den Anforderungen der neuen MDR genügen, auch für medizinische Produkte, die noch nach MDD zertifiziert wurden, geeignet.

Als Hersteller sind Sie gesetzlich verpflichtet, Ihrem medizinischen Produkt ein Handbuch beizulegen (MDR, Artikel 2 (14), Artikel 13 (2c)). Diese müssen Sie stets auf neustem Stand halten (MDR, Artikel 83 (3b)). Die Bedienungsanleitung soll außerdem in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst werden. Zur Form des Handbuchs finden Sie weiter unten mehr.

Ihr Produkt dürfen Sie nur mit entsprechender CE-Kennzeichnung und bestätigter Konformität zu den Anforderungen der MDR auf dem europäischen Binnenmarkt verkaufen. Für das "CE" auf Ihrem Produkt muss vorher die Konformitätsbewertung erfolgreich bestanden worden sein. Daher muss zum Produkt auch ein Handbuch vorliegen - unabhängig davon, in welcher Klassifizierung der Medizinprodukte Ihr Produkt eingestuft wurde. 

Beachten Sie, dass Ihr Produkt bereits die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen muss. Die MDR fordert, dass bei fast jeder Klasse von Medizinprodukt die Sicherheit und klinische Leistung Ihrer Medizintechnik von den benannten Stellen überprüft wird. Die Bedienungsanleitung selbst soll nur die Restrisiken abdecken, die durch Konstruktion und Planung nicht vorab vermieden werden können.

Um eine rechtskonforme und verständliche Bedienungsanleitung zu erstellen, müssen Sie viele Faktoren berücksichtigen, wie beispielsweise, dass Ihr Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 einhält. Im Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung, Kapitel 3, werden die Anforderungen an Informationen, die mit dem Produkt geliefert werden, definiert. Zur Bedienungsanleitung finden Sie in der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 deutlich mehr Anforderungen als in der vorher gültigen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Das bedeutet auch, dass Sie Ihre Bedienungsanleitung direkt nach den Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung erstellen können, ohne dass diese entgegen der vorherigen Richtlinie stünde.

Welche weiteren regulatorischen Anforderungen müssen bei der Erstellung erfüllt werden?

Die Bedienungsanleitung sollte in erster Linie dem Benutzer weiterhelfen. Damit Sie die Sicht des Nutzers ausreichend berücksichtigen, gibt es - neben den konkreten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Verordnung - Normen wie die DIN EN 82079-1 und VDI Richtlinie 4500. Möglicherweise wird auch für Medizinprodukte in der Zukunft eine harmonisierte Norm zum Thema Gebrauchsanweisungen erstellt, ähnlich wie im Maschinenbau. Hiermit wäre noch mehr Sicherheit zu erlangen, dass die exakt richtigen und wichtigen Inhalte an den Benutzer weitergegeben werden. 

Was gehört in die Betriebsanleitung eines Medizinproduktes?

Ein Handbuch muss generell den gesamten Lebenszyklus eines Produktes abdecken. Dies gilt ebenso für Produkte aus der Medizintechnik. Folgende Punkte sollten in jeder Bedienungsanleitung, je nach Art des Produkts, vorhanden sein:

• Produktsicherheit (Zweckbestimmung, Restrisiken, Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen, Qualifikation des Produktanwenders)
• Technische Daten
• Transport / Lagerung
• Montage / Installation / Inbetriebnahme (Abhängig von der Art des medizinischen Produkts)
• Betrieb / Benutzung (Einmalig oder mehrfach verwendbares Produkt, ggf. inkl. Angaben zu Sterilisation und Häufigkeit der Aufbereitung)
• Fehlerbehebung
• Wartung / Instandhaltung (auch Reinigung, ggf. Kalibrierung, Verbrauchskomponenten)
• Außerbetriebnahme / Deinstallation / Demontage
• sichere Entsorgung
• EU-Konformitätserklärung

Was kann aus der internen Technischen Dokumentation übernommen werden?

Als Hersteller von Medizinprodukten arbeiten Sie ohnehin vor dem Inverkehrbringen für die Zulassung an der Zusammenstellung aller relevanten Dokumente. Mit diesen können Sie im Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass Sie sich bei der Entwicklung Ihrer Medizintechnik an die Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung gehalten haben. Einige Informationen, die in der Technischen Dokumentation oder Medizinprodukteakte enthalten sind, können für die Bedienungsanleitung wiederverwendet werden.

Für die Bedienungsanleitung, besonders für den Abschnitt Produktsicherheit, müssen Sie möglicherweise weiteren Input aus Ihrem Risikomanagementsystem sowie der klinischen Prüfung, Bewertung, Validierung und Nachbeobachtung einfließen lassen. Nicht unerheblich können außerdem Forderungen aus einzelnen angewendeten Normen sein, die dann ebenfalls in der Benutzerdokumentation enthalten sein müssen.

Normenrecherche

Für die Entwicklung Ihres Medizinproduktes nutzen Sie wahrscheinlich bestimmte Normen, etwa die DIN EN ISO 14971 oder die DIN EN ISO 13485. Normen können Auswirkungen auf die Bedienungsanleitung haben, besonders wenn diese auf der Konformitätserklärung angegeben werden. Denn dann müssen die dort für Bedienungsanleitung vorgesehenen Maßnahmen verbindlich umgesetzt werden.

Bei unserem allgemeinen Vorgehen bei der Handbuch-Erstellung finden Sie zum Thema Normenrecherche auf relevante Inhalte für die Benutzerinformation weitere Informationen dazu. Wir haben uns eine Systematik erarbeitet, mit der wir von Ihnen angewendete Normen systematisch durchsuchen. So finden wir relevante Inhalte für die Bedienungsanleitung und prüfen, ob diese Punkte (Formulierungen, explizite Informationen, Piktogramme, etc.) hinreichend umgesetzt wurden.

Risikomanagement und klinische Bewertung

Wie Sie Risiken minimieren und mit ungewollten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Ihren Medizinprodukten umgehen, halten Sie im Risikomanagementsystem fest. Außerdem müssen Sie Ihr Medizinprodukt u. U. einer klinischen Bewertung unterziehen. Beide Methoden sollen ein sicheres Produkt gewährleisten. Wir haben für Sie allgemein erklärt, wie Sie diese beiden Methoden der Risikominderung als Input für Ihre Gebrauchsanweisung nutzen. Aus der Risikobeurteilung können Sie schließlich die Restrisiken formulieren und ggf. Sicherheitshinweise oder Warnungen erstellen.

In welcher Form muss die Dokumentation von Medizinprodukten vorliegen?

Grundsätzlich wird bei Bedienungsanleitungen von der physischen Form im Sinne eines gedruckten Handbuchs ausgegangen, wobei eine zusätzliche digitale Form möglich ist. Gemäß MDR ist zumindest erlaubt, in bestimmten Fällen auch ein rein elektronisches Handbuch auszugeben. Dies gilt aber nur, wenn die Zielgruppe ausschließlich professionelle Anwender sind und die Nutzung durch andere Personen nach vernünftigem Ermessen nicht möglich ist. Beachten Sie hierbei, dass für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizintechnik erweiterte Regeln bei der Erstellung der Risikobewertung gelten. Beispielsweise müssen Sie auch den Ausfall des Anzeigemediums der elektronischen Anleitung in Erwägung ziehen.

Weiterführende Informationen zur Gebrauchsanweisung nach Medizinprodukte-Verordnung

Sowohl als Redakteure, wie auch als Hersteller von Medizinprodukten, sollten Sie die folgenden Themen kennen:

• Medizinproduktegesetz, herausgegeben vom Bundesministerium für Gesundheit (zuletzt geändert 19.6.2020)
• Medizinprodukte-Richtlinie, herausgegeben von der EU (bis 25.05.2021 anzuwenden)
• Medizinprodukte-Verordnung, herausgegeben von der EU (ab 26.05.2021 anzuwenden)
• Elektronische Gebrauchsanweisung von medizinischen Produkten, herausgegeben von der EU (zuletzt geändert 9. März 2012)
• Informationen zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung durch das Bundesgesundheitsministerium
• Blue Guide, Leitfaden zur Umsetzung der Produktrichtlinien